La retirada por parte de la FDA de una pastilla para la presión arterial debido a un contaminante cancerígeno puede indicar mayores riesgos de seguridad con los genéricos más antiguos

La Administración de Alimentos y Medicamentos está retirando del mercado un medicamento genérico para la presión arterial llamado prazosin, fabricado por Teva Pharmaceuticals, porque contiene niveles elevados de sustancias químicas cancerígenas llamadas nitrosaminas.

El retiro del mercado, anunciado por Teva el 7 de octubre de 2025, afecta a más de 580.000 cápsulas de prazosina. Prazosin se receta a unos 510.000 pacientes al año y se utiliza para tratar el trastorno de estrés postraumático y la presión arterial alta.

Soy un farmacólogo y farmacéutico que ha estudiado la contaminación por nitrosamina de medicamentos populares para la presión arterial, la diabetes y la acidez estomacal, así como otros problemas en la fabricación de medicamentos genéricos.

Prazosin ha estado disponible como medicamento genérico durante más de 25 años y, como muchos medicamentos genéricos que han existido durante tanto tiempo, ahora lo fabrican varios fabricantes. Esto aumenta la competencia en precios, lo que puede explicar por qué los genéricos más antiguos son más propensos a sufrir problemas de fabricación que pueden dañar la salud de los pacientes.

¿Qué son las nitrosaminas y de dónde vienen?

Las nitrosaminas son subproductos de muchas reacciones químicas comunes. Se forman cuando un tipo de componente químico llamado grupo nitrito interactúa con otro tipo llamado grupo amina.

Los procesos industriales como la producción de combustible para cohetes, caucho y selladores pueden producir altas concentraciones de nitrosaminas durante las reacciones químicas. El tocino, el pepperoni y el salami son ricos en conservantes de nitritos que interactúan con los grupos de aminas de la carne para formar pequeñas cantidades de nitrosaminas. Una reacción química que ocurre cuando el agua clorada interactúa con sustancias químicas naturales que contienen nitrógeno y oxígeno también puede formar pequeñas cantidades de nitrosaminas.

Las exposiciones ocasionales y pequeñas a las nitrosaminas no se consideran peligrosas. Pero algunos estudios han encontrado que ciertas nitrosaminas son cancerígenas cuando se ingieren en grandes cantidades durante un largo período de tiempo.

Los reguladores europeos descubrieron por primera vez en 2018 que los medicamentos recetados también podrían estar contaminados cuando las pruebas revelaron que el ingrediente activo de un medicamento para la presión arterial llamado valsartán contenía la sustancia química nitrosamina. Debido a que la empresa china que fabricó el ingrediente activo del medicamento lo vendió a varios fabricantes de tabletas de valsartán, muchas empresas, incluida Teva Pharmaceuticals, retiraron el medicamento en ese momento.

Los fabricantes de medicamentos han identificado contaminación con nitrosaminas en muchos medicamentos de uso generalizado. Starkovphoto/iStock vía Getty Images Plus

Luego, la FDA lanzó un importante esfuerzo para identificar nitrosaminas en medicamentos recetados y de venta libre y definir niveles inseguros para tabletas y cápsulas. Publicó una guía industrial inicial en 2021 y una versión actualizada en 2024.

Con base en los nuevos requisitos de prueba de la agencia, los fabricantes de medicamentos han identificado contaminación por nitrosamina en medicamentos ampliamente utilizados para la presión arterial, la diabetes, la acidez estomacal, los antibióticos y para dejar de fumar. La mayoría de los medicamentos retirados del mercado se contaminaron durante el procesamiento químico en la planta de fabricación.

¿Qué deben hacer las personas que toman prazosin?

El prazosin de Teva Pharmaceuticals es sólo una de muchas versiones genéricas, pero es la única que está contaminada. Puede saber si su medicamento proviene de Teva mirando la etiqueta de la receta. Busque las abreviaturas MFG o MFR, que significan “fabricante” o “fabricante”. Si dice “MFG Teva” o “MFR Teva”, significa que Teva Pharmaceuticals suministró el medicamento.

Los primeros cuatro números del Código Nacional de Medicamentos, abreviado NDC en la etiqueta de prescripción, también identifican al fabricante o distribuidor. Los productos Teva tienen el número 0093.

Si Teva Pharmaceuticals es un distribuidor, el farmacéutico puede comparar el número de su receta para obtener un número de lote y compararlo con los números de lote publicados en el sitio web de la FDA para el prazosin retirado del mercado. Si su producto ha sido retirado del mercado, es posible que su farmacia tenga otras versiones genéricas de prazosin en existencia que no forman parte de este retiro.

Con base en su evaluación de riesgos para estas píldoras, la FDA otorgó el retiro del estado de Clase II, lo que significa que el medicamento podría causar “efectos adversos para la salud temporales o médicamente reversibles”. Si su farmacia no tiene otra versión de prazosin, no deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. El riesgo de tomar temporalmente comprimidos con una mayor cantidad de nitrosaminas puede ser menor que el riesgo de dejar de tomar este medicamento repentinamente.

Prazosin, el fármaco retirado del mercado, se receta a más de medio millón de pacientes cada año.

Su médico también puede recetarle un tratamiento alternativo como clonidina o trazodona.

¿Representan un mayor riesgo los genéricos más antiguos producidos en el extranjero?

Hasta hace poco, no era posible comparar si los registros de seguridad de los medicamentos genéricos fabricados en el extranjero diferían de los mismos medicamentos genéricos fabricados en EE.UU., porque la FDA no revela qué instalaciones de fabricación utilizan las empresas para crear las tabletas y cápsulas. Pero en un estudio de 2025, los investigadores pudieron triangular esa información a partir de un conjunto de datos de la FDA.

Descubrieron que el riesgo de eventos adversos graves era un 54,3% mayor con los genéricos fabricados en la India en comparación con los fabricados en los Estados Unidos. Y cuanto más tiempo estuvo disponible el medicamento en forma genérica, mayor fue la diferencia en el riesgo de seguridad entre sus formas fabricadas en Estados Unidos y la India. Como escribimos mi colega y yo en un comentario que acompaña al estudio, los hallazgos sugieren que cuando el mercado de medicamentos genéricos está repleto de múltiples fabricantes, las opciones de menor precio naturalmente se venden mejor. Como resultado, los fabricantes de los países en desarrollo están más inclinados a producir productos de menor calidad y más baratos de producir.

Teva Pharmaceuticals tiene instalaciones de fabricación en todo el mundo, incluida la India. La compañía no reveló dónde se fabricaron las cápsulas de prazosin retiradas del mercado y sus ingredientes activos e inactivos.

La FDA publica calificaciones de calidad de los medicamentos genéricos y afirma que los medicamentos genéricos con una calificación “A” cumplen con los mismos estándares de calidad de fabricación y alcanzan las mismas concentraciones en sangre que los medicamentos de marca. Pero las farmacias no pueden determinar a partir de esas calificaciones si el medicamento proviene de instalaciones de fabricación que tienen un mayor riesgo de sufrir problemas de calidad.

Los pacientes están a merced de las decisiones que toman las farmacias en las versiones genéricas de los medicamentos que obtienen para sus tiendas. En mi opinión, si las farmacias pudieran acceder a información confiable y de calidad, podrían tomar decisiones más seguras para los consumidores estadounidenses.