La Administración de Alimentos y Medicamentos se ha negado a considerar la solicitud de la empresa de biotecnología Moderna para aprobar su vacuna contra la gripe basada en ARNm.
La decisión de la agencia, que Moderna anunció en un comunicado de prensa el 10 de febrero de 2026, es el último paso en los esfuerzos de los funcionarios federales de salud bajo el mando del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., para alterar las prácticas de salud pública de larga data con respecto al acceso y la aprobación de las vacunas, y remodelar las percepciones públicas sobre la seguridad de las vacunas.
Las vacunas basadas en ARNm pasaron a primer plano en los primeros días de la pandemia de COVID-19, pero los investigadores ahora están utilizando la tecnología para crear otras vacunas, así como tratamientos para enfermedades como el cáncer y los trastornos autoinmunes. La tecnología ganadora del Premio Nobel puede ser especialmente prometedora para la gripe porque se pueden desarrollar rápidamente vacunas cada temporada para que coincidan con las cepas mutadas de la gripe.
Sin embargo, Kennedy y otros funcionarios federales de salud, incluida la FDA, han expresado especial escepticismo sobre las vacunas basadas en ARNm, planteando preocupaciones sobre su seguridad, sin proporcionar datos creíbles sobre sus riesgos para la salud y rechazando la investigación sobre su desarrollo.
La conversación pidió a Ana Santos Ruchman, profesora de derecho de la Universidad de Villanova y experta en políticas de vacunas, que explicara la importancia de la decisión de la FDA y cómo encaja en el panorama rápidamente cambiante de las políticas de salud pública.
¿Qué hizo exactamente la FDA y por qué es inusual?
En diciembre de 2025, Moderna presentó una solicitud a la FDA para la aprobación de una vacuna contra la gripe de ARNm para adultos de 50 años o más. La vacuna ha sido probada en ensayos clínicos en los que participaron más de 40.000 personas. En respuesta a la presentación, la agencia envió a Moderna una carta de “negativa a presentar” con fecha del 3 de febrero de 2026. Este es el tipo de aviso que el regulador envía a las empresas cuando considera que una solicitud para un nuevo medicamento o vacuna está incompleta.
Debido a que las empresas que desarrollan nuevos productos se reúnen con la FDA al principio del proceso para acordar los requisitos de aprobación, es raro que la agencia tome esta medida. Además, ha habido muy pocos casos en los que la FDA se haya diferenciado significativamente de otros importantes reguladores de medicamentos en todo el mundo. Pero en este caso, los reguladores de medicamentos de Canadá, Europa y Australia aceptaron la solicitud de revisión de Moderna.
De particular preocupación es que varios científicos de la FDA y otros miembros del personal han confirmado que esperan revisar la solicitud de Moderna. El director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, David Kaslow, escribió un memorando recomendando que se revisara. Pero Vinay Prasad, director del centro que supervisa la oficina de investigación de vacunas, rechazó la decisión.
Los directores rara vez transfieren científicos de la agencia, especialmente en vacunas. Pero esta es al menos la cuarta vez que Prasad lo hace desde que fue nombrado miembro de la FDA en 2025.
¿Qué razones dio la FDA para su decisión?
Moderna tomó la inusual medida de anunciar el rechazo de la FDA y publicar la carta de la agencia. La carta decía que Moderna no realizó un estudio “adecuado y bien controlado” porque no comparó a los pacientes que recibieron su vacuna con los pacientes que recibieron lo que la agencia afirmó que era “el mejor estándar de atención disponible”.
La vacuna contra la gripe de Moderna sería la primera en utilizar tecnología de ARNm, pero Robert F. Kennedy Jr. y otros funcionarios federales de salud se mostraron escépticos sobre la seguridad de las vacunas basadas en ARNm. PixelVista/E+ vía Getty Images
En Estados Unidos, las vacunas contra la gripe en dosis estándar están aprobadas para todas las personas mayores de 6 meses, pero las autoridades sanitarias recomiendan que los adultos mayores de 65 años reciban una dosis más fuerte. La declaración de Moderna citó el lenguaje que utilizó la FDA cuando aprobó el protocolo de ensayo clínico de la compañía en 2024. La agencia inicialmente propuso que para las personas de 65 años o más, la compañía compararía la efectividad de su vacuna con una dosis más fuerte. Pero después de revisar el protocolo de Moderna, la FDA consideró que la vacuna estándar era “aceptable”.
Además del hecho de que la FDA aceptó los ensayos realizados por Moderna, creo que la afirmación de la agencia de que la empresa no utilizó el “mejor estándar de atención disponible” es problemática porque no refleja los requisitos legales para la aprobación de la vacuna. Aunque esta frase suena oficial, no se encuentra en ninguna ley de la FDA ni en las directrices para las empresas que desarrollan vacunas.
En cambio, la ley de la FDA exige que la empresa proporcione datos de “estudios adecuados y bien controlados”, y el uso de dosis estándar de vacunas contra la gripe cumple con el requisito porque se utilizan ampliamente en todos los grupos de edad.
Desde una perspectiva legal, la decisión de la FDA podría potencialmente cumplir con lo que se ha llamado un estándar “arbitrario y caprichoso”, ya que la agencia parece haber cambiado su posición sin una razón válida para el cambio. Si un tribunal toma tal decisión, podría revocar la decisión de la FDA. Sin embargo, ese proceso llevaría tiempo.
¿La decisión de la FDA refleja un cambio en la política de vacunas?
Esta es la primera vez que la FDA intenta evitar que una vacuna sea revisada por razones no relacionadas con la seguridad o la eficacia. La medida, que se vincula con una estrategia más amplia de los funcionarios federales de salud durante el gobierno de Kennedy, señala una escalada en los esfuerzos de la agencia para intervenir en los procedimientos establecidos de prueba de vacunas.
En abril de 2025, Kennedy anunció que las nuevas vacunas requerirían ensayos clínicos adicionales. En noviembre de 2025, Prasad publicó un memorando interno de la FDA en el que afirmaba que las vacunas basadas en ARNm contra el COVID-19 mataban a niños. Aunque no proporcionó ninguna evidencia, dijo que en respuesta a las supuestas muertes, se están produciendo cambios importantes en los requisitos de aprobación de las vacunas.
El rechazo de la FDA a la solicitud de Moderna parece ser la política de Prasad en funcionamiento.
¿Qué podría significar esto para las vacunas en el futuro?
A nivel práctico, el hecho de que la FDA ahora esté articulando requisitos que no figuran en ninguna parte de la ley crea mucha incertidumbre para las empresas con solicitudes de vacunas pendientes o próximas. Esto se debe a que los fabricantes ahora tienen motivos para preocuparse de que podrían invertir recursos en un largo proceso de desarrollo de vacunas, sólo para recibir rechazos igualmente impredecibles.
En términos más generales, con tantas áreas de la legislación y la política de vacunas en crisis, los incentivos para que los fabricantes de vacunas las lleven al mercado están disminuyendo. En enero de 2026, incluso antes de que se rechazara la vacuna contra la gripe, el director ejecutivo de Moderna dijo que la empresa estaba reduciendo el desarrollo de vacunas.
Finalmente, la medida de la FDA corre el riesgo de alimentar una mayor desconfianza en las vacunas, alineándose con una presión más amplia por parte de los funcionarios federales de salud para cuestionar la ciencia establecida desde hace mucho tiempo.
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