ANASTACIO ALEGRIA
Ahora conocamos a Robert F. Kennedy Jr., el promotor de un orden costoso, que lleva mucho tiempo y claramente poco ético para probar vacunas. «Todas las nuevas vacunas se someterán a pruebas de seguridad en pruebas controladas con placebo antes de la licencia, un desvío radical de las prácticas pasadas», anunció HHS en un comunicado del 1 de mayo. Lo que no dijo fue que la «partida» es «radical» porque es rechazada por las autoridades médicas como algo malo.
Justo esta semana, la agencia de Kennedy duplicó esta orden con el nombramiento de Vinay Prasad, un oncólogo de UC San Francisco, como, la división de la Administración de Alimentos y Medicamentos que supervisa las pruebas de vacunas.
Prasad fue un crítico estridente del enfoque de la administración Biden a la pandemia Covid-19, incluidas las vacunas covid. En una publicación de weblog a fines de abril, pidió pruebas clínicas de Boosters Covid, en la línea de la orden de Kennedy. Prasad sucede a Peter Marks, un experto ampliamente respetado que renunció a la FDA en marzo después de enfrentarse con Kennedy.
«Estaba dispuesto a trabajar para abordar las preocupaciones (de Kennedy) con respecto a la seguridad y la transparencia de las vacunas», escribió Marks. «Sin embargo, ha quedado claro que la verdad y la transparencia no desean el Secretario, sino que desea la confirmación subordinada de su desinformación y mentiras».
El anuncio del HHS sobre la demanda de Kennedy de ensayos controlados con placebo no estaba claro sobre cómo definió las «nuevas vacunas». Pero sus afirmaciones anteriores sobre la seguridad de las vacunas han dejado en claro que se refiere no solo a las vacunas de primera generación para enfermedades, sino también a los refuerzos y las formulaciones ampliadas. Ese es un punto importante, ya que cubriré en un momento.
El campamento antivacuna, del cual ha presionado la afirmación de que la mayoría de las vacunas infantiles no han sido probadas adecuadamente por seguridad porque no han sido sometidos a ensayos controlados con placebo y, por lo tanto, pueden ser inseguros.
«Excepto por la vacuna Covid, ninguna de las vacunas en el horario recomendado por la infancia de los CDC fue, lo que significa que sabemos muy poco sobre los perfiles de riesgo reales de estos productos», afirmó el portavoz de Kennedy en HHS, Andrew Nixon, en relación con el orden.
Ambos componentes de esa afirmación son tergiversaciones.
Echemos un vistazo más de cerca, comenzando con algunos puntos rudimentarios.
Las pruebas que Kennedy y Prasad defenden son ensayos de management aleatorios. Tienen razón al afirmar que los llamados ECA son el estándar de oro en las pruebas clínicas de medicamentos y vacunas.
Los ECA generalmente involucran al menos a dos grupos de sujetos: uno recibe el medicamento en cuestión y otro, un grupo de management, recibe algo más, como un placebo, una mezcla diseñada para parecerse al medicamento pero es esencialmente inerte, sin ningún efecto evidente en la enfermedad. El placebo puede ser una solución salina inyectable, agua, o una píldora de azúcar.
Kennedy, como otros antivaxxers, es engañoso al decir que la seguridad de las vacunas debe ser cuestionada si no se ha probado contra un «placebo inerte».
Eso nos lleva a la ética de las pruebas clínicas, y por qué la política de Kennedy es tan peligrosa.
Probar una vacuna contra un placebo verdadero es ético y adecuado cuando es el primer tratamiento para una enfermedad para la cual no existe otro tratamiento seguro y efectivo. Sin embargo, ese no es el caso cuando existe un tratamiento conocido, por ejemplo, después de que se ha demostrado que una vacuna es segura y efectiva y se ha convertido en el estándar de atención.
Como ha explicado el especialista en vacunas, Paul Offit del Hospital de Niños de Filadelfia, sometiendo nuevas versiones de esas vacunas a las pruebas controladas con placebo, dando a algunos sujetos la nueva vacuna y los sujetos de management sin tratamiento, poco éticoporque requeriría privar el acceso del grupo placebo a un tratamiento conocido. Esa fue la conclusión de la Organización Mundial de la Salud en 2014.
Offit, en la aparición de Kennedy en un podcast Joe Rogan, en el que afirmó que las compañías farmacéuticas «nunca hacen ensayos controlados con placebo», señaló lo que puede ser el ensayo de vacunas más famoso para ilustrar este punto.
Ese fue el juicio nacional de la vacuna contra la poliomielitis de Jonas Salk. En 1954, 420,000 grado de primer y segundo grado recibieron el tiro de Salk, y 200,000 recibieron un disparo de agua salada. Salk se opuso al diseño de la prueba. Los ensayos más pequeños habían establecido la seguridad y la eficacia de su vacuna, por lo que el plan significaba privar a 200,000 niños de inmunidad a una enfermedad que paralizaba a 50,000 niños al año y mataba a 1,500.
Como señaló Offit, en el juicio completo, 16 niños murieron de polio; Todos estaban en el grupo placebo. También los 34 de los 36 niños paralizados en el curso del juicio. «Estos son los gentiles héroes que dejamos atrás», escribió Offit.
Ahora examinemos la orden de Kennedy, ya que se aplica a las vacunas modernas. Como ha señalado el veterano desacreditador de pseudociencia, David Gorski, al contrario de la afirmación del portavoz de Kennedy, casi garantizando las pruebas de placebo. (Una excepción es Gardasil, que salvaguardan contra el virus del papiloma humano). Se actualizan preparaciones de vacunas que se sometieron a ensayos controlados con placebo, o formulaciones dirigidas a nuevas variantes de la enfermedad específica, o disparos que inoculan contra varias enfermedades de una vez.
Exigir que cada nueva formulación se pruebe contra un placebo inerte significaría volver el reloj para reproducir los ensayos que pueden haber tenido lugar hace décadas, pero resultó en la licencia de la vacuna authentic después de que se establecieron la seguridad y la eficacia.
Eso significa que habría sido poco ético probar la nueva versión contra un management salino, porque el grupo de management se vería privado de cualquier tratamiento efectivo. «La conclusión», escribe Gorski, «es que, si rastrea la historia de las vacunas desarrolladas para una enfermedad como, por ejemplo, el sarampión, eventualmente encontrará el ECA que prueba la primera vacuna efectiva contra ella y esa vacuna habrá tenido un management de placebo».
Tiene razón. En, el vacunólogos Peter Hotez rastreó la historia de varias vacunas a sus ECA iniciales.
Lo que hace que el orden de Kennedy sea especialmente cínico es que diseñar e implementar un ensayo clínico es un proceso extraordinariamente complejo, costoso y que requiere mucho tiempo. Como observó un equipo de investigadores canadienses, un ensayo clínico de fase 3 a gran escala, el nivel en el que se estudian los medicamentos y las vacunas por seguridad, eficacia y dosificación, requiere hasta 3.000 participantes y puede llevar hasta cuatro años.
En Prasad ridiculizó «los principales medios de comunicación» por estar molesto por la thought de que los refuerzos de Covid deberían recibir ensayos clínicos aleatorios completos antes de la aprobación. Tomó un problema explicit al afirmar que tal requisito podría retrasar la aprobación de una vacuna dirigida a una nueva variante Covid hasta que fue demasiado tarde para proteger a los usuarios de esa variante. Prasad calificó el argumento falso porque «el virus se propaga durante todo el año».
¿Es eso así? En el apogeo de la pandemia, a veces aparecían nuevas variantes covid. La variante del Delta virulenta, por ejemplo, apareció en la primavera de 2021 y fue superada por la variante omicrona, que también causó enfermedad grave, ese noviembre.
Los retrasos en la implementación de vacunas para combatir cepas y variantes de enfermedades recién emergentes podrían costar millones de vidas. Según los protocolos de aprobación de vacunas existentes, las vacunas Covid a nivel mundial dentro de un año después de que se introdujeron a principios de 2021.
El nuevo trabajo de Prasad lo pondrá a cargo de desarrollar políticas de pruebas de vacunas y supervisar el diseño y la aprobación de los ensayos clínicos. Le pregunté por correo electrónico qué políticas buscaría, si estaba alineado con el enfoque de Kennedy y cómo esperaba que los desarrolladores de vacunas reconciliaran los costos y las limitaciones de tiempo de llevar a cabo ensayos clínicos en la escala que aboga con los imperativos de la salud pública. No recibí una respuesta.
Hasta ahora, el régimen de Kennedy en el HHS ha vivido a las peores expectativas de sus críticos. Su devoción a las pruebas innecesarias de las vacunas que ya han demostrado su seguridad y eficacia es solo un aspecto de un asalto integral a la confianza pública en la medicina basada en la ciencia.
En una aparición reciente en el programa de noticias Fox de Sean Hannity, Kennedy descartó la gravedad del brote precise de sarampión y denigró la efectividad de la vacuna contra el sarampión. El brote precise de 935 casos es, con mucho, el peor en los Estados Unidos desde 2019, cuando se registraron 1,274 casos; A la tasa precise, estamos en camino a casi 3.000 este año.
Kennedy ha promovido nastrums casi inútil contra el sarampión, como la vitamina A, al tiempo que describe la vacunación como una elección private. Eso es devastadoramente mordaz. Kennedy confunde «medicina» y «salud pública». El primero se refiere al individuo; este último con la comunidad. La política de vacunas pertenece a la última categoría porque las vacunas son más efectivas cuando el esfuerzo es en toda la comunidad.
El sarampión es una de las enfermedades más contagiosas conocidas por la humanidad, lo que significa que la vacunación comunitaria es essential. Los profesionales han concluido que una tasa de vacunación del 95% es el mínimo requerido para proteger a los más vulnerables, como los bebés, de la infección; A partir de 2024, la tasa de vacunación de los Estados Unidos entre los niños de kindergarten había caído de 95.2% en 2019-20 a 92.7%.
Los Centros para el Management y la Prevención de Enfermedades, que caen dentro de la jurisdicción de Kennedy, cube que la disminución de las vacunas contra el sarampión deja en riesgo a 280,000 niños de niños de kindergarten. Dos niños en los Estados Unidos ya han muerto por una enfermedad que se creía que fue erradicada en los Estados Unidos en 2020; Kennedy no parece preocupado de que el peaje en su reloj esté listo para empeorar mucho.
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